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建構化粧品產品資訊檔案之分析研究-以E公司慕斯為例

為了解決tfda許可證查詢的問題，作者蘇怡臻 這樣論述：

為了使化粧品產業達到與國際接軌的目的，並增強化粧品的產品安全、消費者安全，衛生福利部食品藥物管理署自 2019 年 7 月 1 日起，正式公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」。因此本研究以E公司之慕斯配方為例，建立該產品之資訊檔案。產品資訊檔案的建立，主要是以蒐集相關資料為主，而資料來源包含來自產品製造工廠、原物料供應商、毒理學資料庫及科學文獻等。在蒐集及彙整產品各原料的物理與化學性質及毒理學相關資料方面，主要是透過四個資料庫，查詢到各原料所需資料。各原料之安全臨界值(Margin of Safety, MoS)經四個資料庫所查訊到之數據進行計算，

結果顯示所有原料之MoS值均大於100，符合產品安全規定。防腐效能試驗實驗結果，也顯示產品的防腐系統可有效抑制四種菌種的繁殖。本次研究成功建立E公司慕斯產品之資訊檔案，希望未來可提供該公司建立其他產品資訊檔案之依據，增進該公司產品上市之速度，也能提升公司之品牌形象。

某區域教學醫院治療慢性C型肝炎之直接作用抗病毒藥物 (Direct-Acting Antiviral Agents , DAAs) 之藥品使用療效評估

為了解決tfda許可證查詢的問題，作者巫婷婷 這樣論述：

背景：過去在台灣主要以長效型干擾素 (pegylated interferon) 合併雷巴威林(ribavirin)治療慢性C型肝炎，隨著口服直接作用抗病毒藥物(direct-acting antiviral agents, DAAs)的發展，已取代干擾素成為C型肝炎的治療首選。台灣於 2017 年1月開始有條件的開放健保給付，但目前仍為高價藥品，而且交互作用繁多，因此本研究希望藉由某區域教學醫院的處方分析進一步探討這些藥物的療效及安全性。研究目的: 評估臨床上治療C型肝炎的直接作用抗病毒藥物的療效，交互作用及用藥安全性，以提供醫師作更好的臨床決策及照護參考。方法：本研究為病歷回溯性研究，利

用某區域教學醫院資料庫篩選自2017年1月1日至2021年4月30日之間使用直接作用抗病毒藥物之C肝門診患者處方，針對藥物療效與潛在藥品交互作用(Potential Drug-Drug Interaction, PDDI)及實際副作用(Adverse Drug Reactions, ADRs) 發生率進行資料分析。藥物交互作用係依據Liverpool HEP Interactions 及 Micromedex藥物交互作用等工具進行分析。研究結果: 研究分析共納入217例患者（平均年齡62.67 ± 12.09歲），其中53.92％為男性。基因型1b是主要基因型（53.92％），其次是基因型第2

型（25.34％）。 整體治療成功率SVR12為97.23％。經羅吉斯迴歸結果顯示早期肝硬化患者（[OR]：10.86，95％信賴區間：2.14-55.02，p < 0.01）和較高的Charlson 共病症指數評分（[aOR]：2.03，95％信賴區間：1.07-3.84，p < 0.05）更有可能導致治療失敗。在這項研究中，分析病患用藥後顯示並無DDI禁忌使用的結果，這表明當與其他療法聯合使用時，這七種DAAs是安全的。在治療期間有68名（31.34％）患者有藥物副作用發生。最常見的ADRs是皮膚搔癢（10.14％），其次是腹部不適（5.07％）和疲勞（5.07％）。 另外，羅吉斯迴歸分析

顯示，美沙冬 (methadone) 使用者發生ADRs的可能性較低（[aOR]：0.13，95％信賴區間：0.03-0.60，p < 0.05）。結論: 整體來說，這項病歷回溯研究結果顯示，DAAs對於研究收納之217名病患的整體SVR12可達97.23%，與其他國家的許多臨床試驗及真實世界數據結果相當。且在治療前經由藥師介入整合病患用藥處方，減少使用藥物，能提升病患整體用藥之安全性。總之，DAAs對於治療台灣C型肝炎患者是高度有效和安全的。