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論專利連結制度本土化 - 以學名藥廠因應策略為主

為了解決食品業者登錄字號申請費用的問題，作者吳重孚 這樣論述：

西元 1984 年美國 Hatch‐Waxman 法案生效後，立即產生原開發藥廠與學名藥廠的對立關係。然此對立關係的受益者是全美國人民的藥品近用權利被保障，以及私人保險費用降低等，則是符合美國人民的期待。我國參酌該法自 2017 年年底增修藥事法與專利法，確立藥事法第四章之一西藥之專利連結的立法內容。檢視我國目前似乎沒有藥品近用的問題，惟多年以來健保財政似乎已出現危機。但是政府提出的修法理由卻與前項等理由無關，究其原因恐是域外壓力迫使經濟主管機關妥協，而以經貿談判為由大修藥事法與專利法，致無法兼顧法律平衡與產業衝擊。例如，修法過程中並未討論同意納入專利連結制度之生物相似藥品，但在施行辦法草案

中竟讓其能準用藥事法，除引起一片譁然外，在立法院、產業界更是譴責聲音不斷，而延宕該制度的施行。當前我國學名藥廠已進入產業不安狀態，藥品查驗登記與訴訟費用成本增加等均浮出檯面。本論文將逐一檢討相關法規，並剖析美國與我國原開發藥廠及學名藥廠在智慧財產權訴訟的案例，藉以回應學名藥廠未來在開發選題時，如何設定迴避策略與停損點，以及因應藥事法專利連結制度的建議，以供產業界之參考。