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稅務法規筆記：國家考試複習&大學上課筆記

為了解決法規筆記的問題，作者駱金龍 這樣論述：

　　稅務法規是一門體系龐大的學科，為了讓考生從生硬法條表面，咀嚼出其背後的意義與實用的樂趣，特別摘錄法規重點，並加強說明法令的實務應用，培養考生活學活用的能力。這本筆記不僅幫你寫好90％的精華重點，且單元架構完整、用字遣辭淺顯易懂，迅速提升閱讀實力。並精心設計「觀念題」、「牛刀小試」、「考題精選」、「老師的話」，幫助你理解重點並了解自己的實力，還有空白的筆記頁，讓你隨時補充老師所講的重點及自己整理的筆記，建構自己的知識管理。 　　專業必修科目同時是國家考試及研究所的必考科目，這本筆記可以幫助你輕鬆準備公職等考試，除了已經濃縮精華的考試重點，還精選近年國家考試的重要題目，讓你提早了解考試題型

，贏在起跑點！ 作者簡介 駱金龍 　　學歷及專業認證　　國立政治大學企業管理研究所碩士　　中華民國會計師　　中國註冊會計師　　中國註冊稅務師 　　經歷　　現任昇徽會計師事務所會計師　　現任補習班講師　　現任經濟部中小企業榮譽指導員　　現任行政院青輔會創業輔導顧問　　現任會計師公會法務法規委員會委員　　勤業眾信會計師事務所稅務部副理

法規筆記進入發燒排行的影片

以GMLP論人工智慧醫材之審查規範與臨床實務趨勢

為了解決法規筆記的問題，作者呂因 這樣論述：

人工智慧（ Artificial Intelligence，以下簡稱AI）科技，是近年來各國著重發展的新興科技，並漸漸應用於醫學保健的領域。AI的起源可追朔至80年前，約翰·麥卡錫（John McCarthy）於西元1956年首次將人工智慧（AI）一詞描述為透過一系列科技以創造如同人類般的智能機器之科學與工程，換言之， AI是使用電腦科學和科技來模擬與人類相當的智能行為和批判性思考 ，其目的在於完成智慧任務，如從經驗中學習並呈現學習後的知識、問題解決、推理、感知和自然語言處理等，這些都與人類思維的認知功能相關（Russell and Norvig，2009） 。　　依據美國食品和藥物監督管理

署（以下簡稱美國FDA）的定義，人工智慧被廣泛定義為製造智慧機器的科學和工程，尤其是智慧計算機程式（McCarthy，2007）。人工智慧科技會使用不同的科技，包括基於數據統計分析的模型、演算法的專家系統以及機器學習 。而 （Machine learning，以下簡稱ML）則是人工智慧科技其中的一個類型，其定義為機器獨立學習和做出準確預測的能力，意即電腦無須經過明確的程式編寫即可自主學習、找出完成任務的規則。　　AI / ML 在軟體中的最大優勢之一，在於它能夠從真實世界（real world）的使用和經驗中學習，進而提高其性能。AI / ML透過從現實世界的反饋（訓練）中學習並提高其性能（適

應）的能力，使這些科技在作為醫療器材的軟體（ Software as medical device，以下簡稱SaMD）和研發領域中扮演著獨特的角色。AI / ML透過從醫療服務過程每天所產生的大量數據中，學習並獲得新的重要見解來改變醫療服務的品質及精準度。當前的人工智慧科技應用於臨床包括臨床決策支持工具、診斷、藥物開發，或是協助公共衛生相關之干預措施，例如疾病監測、疫情應對和衛生系統管理 。　　自1997年至今 ，美國FDA已通過至少180件使用AI / ML科技的醫療器材（AI / ML-Enabled Medical Devices），該主管機關所批准使用AI / ML 的 SaMD，仍僅

包括在上市前「鎖定」（locked）演算法的SaMD，也就是演算法被固定（不會自主學習進而變更演算模型）的AI / ML醫材。對於美國FDA及各國主管機關，AI / ML科技具備自主機器學習或深度學習演算法，當其應用於需要高度安全性及可預測性的醫療領域中，其適應學習過程中所產生的不確定性，將大幅增加此類醫療器材臨床使用上的風險。現今醫療器材的法規監管模式並非為AI / ML科技所設計的，而這類型的AI科技具備快速迭代、自主和適應學習的特性，現有法規的框架，已明顯無法滿足具備自主機器學習能力的AI / ML為基礎的醫材。 有鑒於AI / ML醫材的複雜性（Complexity ）、反覆性（It

erative）和資料驅動（Data-driven）的獨特性質，美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）與英國藥品和醫療產品監管署（MHRA） 於2021年10月共同發布Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles的十項指導原則，為良好的機器學習規範（Good Machine Learning Practice，以下簡稱GMLP）提供參考，以促進安全有效及高品質的AI / ML醫材之使用。指引提及AI / ML有可能透過在日常提供的醫療照護服務中所產生的大量資料，

來獲得新的重要見解，借以改變醫療照護系統。而其透過軟體演算法從真實世界中學習，將可能在某些情境下會運用這些學習進而改善產品的功效。這十項指導原則將為良好的機器學習規範奠下基礎，以解決這些產品因其獨特的性質所帶來的問題（風險），亦有助於在幫助AI / ML醫材的發展。　　而如何以良好機器學習原則Good Machine Learning Principles（GMLP）及真實世界－臨床實務之反饋等方向制定適合的監管規範，同時使AI / ML的醫材之製造商提供安全且有效的軟體功能，並透過醫學界及工程界在上市前或上市後的緊密合作，從而提高病患的整體醫療品質，將AI帶進醫學核心，當是現今極需探討之議題

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